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          藥廠新版GMP認證培訓總計劃參考

          作者:admin    發布于:2017年11月16日 13時40分   
          一、培訓計劃概要:
          2016-2016年是公司新技改項目接受新版GMP認證的重要一年,這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段,如何將技改項目與新版GMP培訓相結合,是一個全新的課題。因此,特制定新版GMP認證工作培訓計劃。
          依照2016版《藥品生產質量管理規范》及其附錄的要求,為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、藥品知識、崗位技能知識培訓教育,不斷提高員工整體素質和企業經營水平,結合本公司今年技改項目的全面實施和企業整體經營規劃,人事部制訂了新版GMP認證培訓總計劃。
          二、培訓原則: 
          公司新文件系統于2016年10月1日生效,為提高員工水平與素質,將有針對性、有效性、實用性的進行培訓。針對性指要將新版GMP和技改項目結合起來,做到有的放矢;有效性指培訓應當達到預期效果,需建立考核小組,完善考核細則;實用性指必須和實際生產緊密結合,從公司實際工作的實踐出發進行培訓。
          三、培訓形式、內容、時間安排:(具體安排見附表)
          (1)管理人員
          1、新版GMP法規培訓,專業知識培訓。
          2、接受國家食品藥品監督管理局組織的相關新版GMP法規、規范的高級學習,以及國家有關政策法規的研究與解讀。
          (2)員工
          1、第一培訓對象:生產管理人員和操作人員。
          培訓內容:《2016版藥品生產質量管理規范》、相關生產管理制度、工藝規程、崗位操作法、安全消防知識等。
          2、第二培訓對象:質量管理人員和質量檢驗人員。
          培訓內容:《2016版藥品生產質量管理規范》、相關質量管理制度、檢驗標準和檢驗規程等。
          3、第三培訓對象:倉庫保管人員
          培訓內容:《2016版藥品生產質量管理規范》、相關物料儲存與發放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。
          4、第四培訓對象:設備管理人員、機修人員、設備操作人員。
          培訓內容:《2016版藥品生產質量管理規范》、相關設備管理規程、設備操作規程、設備檔案等。
          四、培訓資料
          1、2016版《藥品生產質量管理規范》
          2、2016版《中國藥典》二部凡例、附錄法
          3、藥品GMP驗證技術專題培訓資料
          4、公司新修訂GMP文件
          5、《安全生產法》及公司安全生產管理資料
          6、《藥品微生物檢測技術》培訓講義
          五、培訓相關要求:
          1、培訓應有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內容,并選擇適宜的培訓考核方式。
          2、人事部應做好培訓工作的統計與歸檔工作,對培訓工作做好詳細記錄,并建立培訓考核檔案。
          3、培訓要求有講義,有考勤,有記錄,有考核,有評價。
           
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